就2017第三方检验实验室发展论坛：LDTs发展与监管

2017第三方检验实验室发展论坛：LDTs发展与监管 2017第3方检验实验室发展论坛：LDTs发展与监管 时间：2017⑶⑴6 13:10:00

第3方检验检测市场不断壮大，对分析检测技术的要求愈来愈高，我国第3方检验实验室的建设是未来几年内的方向之1。

2017年第3方检验实验室发展论坛将于3月30日⑶1日在上海，约请精通国内外LDTs监管的专家和行业领军人物和创新企业，聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题，共同探讨独立医学实验室发展的讨论与机遇。

LDTs技术规范，政策监管是本次论坛的聚焦重点之1，来自复旦大学中山医院的潘柏申主任，将围绕医学检验实验室自建检测方法的现状与期望进行分享，相干演讲摘要参考：

医学检验始于自建检测方法(laboratory developed tests，LDT)。医学检验实验室自建检测方法是指医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，通常仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其它医学检验实验室、医院及个人。

随着最近几年来份子诊断和质谱分析等多种新技术的飞速发展，国外医学检验实验室自建检测方法已在个体化医疗和精准化医疗中发挥着日益重要的作用，但是检测技术(如份子检测方法和液相色谱-质谱联用技术)和结果解读的高度复杂性也给质量控制和管理带来了巨大挑战。国外正经历发展和监管模式的重要转型期。不同国家和地区对LDT的监管采取1些不同的模式，来自各国相干学术团体和医学检验专业人士对监管模式有着不同看法与建议。

我国临床医学检验实验室展开的LDT，不管是数量还是种类都与美国等发达国家相距甚远，没法满足临床诊疗日益增长的个体化与精准化的需求。我国现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度也限制了绝大部份LDT的临床利用和发展，如果现在就完全参照美国FDA的某些想法对LDT实行进行严关闭两个循环油箱格和过度的监管，将可能极大阻碍医学检验实验室新方法新技术的利用及发展。在有条件的大型医院医学检验部门逐渐放开乃至鼓励适当发展LDT，符合国家推动分级诊疗的趋势与增进医疗水平发展提高的大方向。相干监管机构、医学检验部门及临床医生应密切合作，确保检测结果的准确性与结果解释的科学公道性，为今后逐渐分级推行LDT奠定坚实的实践基础。

已肯定演讲者：

关于2017第3方检验实验室发展论坛：

实验室自建项目(LDTs)是指没有取得CFDA批准，仅在开发的医学检验实验室中使用的检测项目，随着转化医学和个体化医学检验需求的发展，并且由于高新技术的监管总是落后于技术发展，许多基于高新检测技术的检测都未被列入我国的临检项目目录，特别是像份子诊断、基因检测、RNA生物标志物、ctDNA检测、肿瘤易感基因检测等新兴检测技术。另外一个事实是，我国医学实验室展开的临床检测项目大约有1500项，其余都属于LDTs项目，而国外可检测的项目已达4000⑸000种，未来必定有很多成熟的LDTs将被列入临检项目，从提高医疗服务水平和增进新技术利用的角度看，我国推动LDTs监管和开放LDTs也将成为必定趋势。

另外一方面，美国FDA正在抓紧计划管理所有第3方医学检验机构的检验项目，为统筹体外诊断产品的质量安全和行业技术创新，国外基本采取FDA+LDTs监管的主流模式，我国体外诊断产品的监管由CFDA负责，对LDTs的监管更加严厉，政策上对LDTs的监管目前还不清晰。2016年，国家卫计委发布了关于临床检验项目管理有关问题的通知，提出对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益公道的临床检验项目可通过公道审核，增进在临床上时间使用，可谓是为1些优良 LDTs 项目设绿色通道。

探讨新兴检测技术和手段在国内独立检验实验室的发展情况和未来趋势，新政策环境下LDTs的监管、发展及向成熟检测项目的转化，基于此，预计第3方独立医学实验室将迎来快速发展。生物谷将举行2017年第3方检验实验室发展论坛，约请精通国内外LDTs监管的专家和行业领军人物和创新企业，聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题，共同探讨独立医学实验室发展的讨论与机遇。

国内外独立实验室的发展现况

医学独立实验室在欧美发达国家已有近 60 年的发展历史。随着医疗市场的开放和大众医疗观念的逐步转变，医学独立实验室其单位为kJ/m2或J/cm2在国内迎来快速发展。医学独立实验室在美国较为成熟，国内市场集中度较低。美国在 1925 年出现商业化的运营检验实验室，经过几10年的发展，美国的第3方医学实验室已占到美国全部医疗检验市场约 35的市场份额，而以 Labcorp、Quest 为主的大型连锁诊断实验室垄断了美国第3方诊断市场，其中 Quest 实验室可以展开多大 4000 项的检测。2015 年，美国独立实验室收入约为 300 亿美元，增速约 10左右。

医保控费推动美国第3方独立实验室发展。1960⑴980 年，美国医疗支出快速增长，为了减轻医疗支出负担，美国政府和商业医疗保险机构增大了医院控制本钱压力。而独立医学实验室，由于具有范围经济，从而在本钱上、质量上、技术上具有优势，很容易实现下降本钱的效果，促使美国医院将更多的检验项目外包给运营本钱更低的独立实验室。独立实验室范围效应主要来自3方面：

1是诊断仪器试剂集中采购带来本钱节俭，集中采购仪器和试剂可下降本钱30以上;

2是检验范围效应，大量样本集中检验减少了单次检验的固定本钱，包括仪器、实验室人员本钱，同时也减少了试剂的浪费。

3是大量样本的支持使得独立实验室可以购入更加先进的体外诊断仪器试剂，从而提高检测水平，吸引更多检测需求。

我国独立医学实验室从 2010 年不到 90 家扩大到 2015 年的 356 家，龙头企业通过渠道整合，合并收购快速发展，已基本完成在重点省市的布局。国内独立实验室建设分为自建实验室、与医院共建实验室、实验室托管等多种情势。龙头企业布局于省市级，并重视建设以基因测序、份子病理为代表的综合性大型实验室;而小型公司则瞄准县域、区域级独立实验室建设，以提供常规普检作为市场切入口。

图：我国独立医学实验室数量增长情况(数量：所)

由于医疗控费延伸至检验端，使医疗机构检验外包动力进1步增强、分级诊疗逐渐落实，患者资源下沉，基层医疗机构检验外包比例相对较高、民营医疗机构飞速发展、以中小型医疗机构占多数、技术进步驱动行业扩容等缘由，以基因检测和个体化精准医疗为主的份子诊断将是独立医学实验室新增长点，预计未来5年仍将保持30以上增速，新增200亿市场空间待发掘。

我国独立医学实验室业务结构

互联网时期独立医学实验室必须建立在服务信息化和产业平台化的基础上，提高本身服务能力，扩大经营范围。并根据本身条件，在医疗机构检验外包业务的基础上积极探索诸如科研服务、司法鉴定、CRO服务、食品环境检测、健康体检、慢病管理等业务的多元化发展。

在电动汽车时期尤其如此

图：试点与非试点单位合作模式

技术发展与医改政策催生细分市场机遇

以基因检测为例，现有市场份额其实不是集中传统大型的医学检验机构，主要缘由原本的第3方检验人材、技术、硬件等各方面不具有优势，而服务的规范与标准，市场快速变化，准入价格等众多缘由为中小企业快速突起创造了机会。

随着分级诊疗的继续深化、互联网医疗迅速的发展，之前医学影象诊断市场基本被公立医院垄断现况有望打破，第3方医学影象服务将迎构成新复合材料的胶粘剂来历史性的发展机遇。

编辑点评

近2310年来，国外检验检测机构不断涌入本土市场，我国第3方检验检测机构由于起步较晚等缘由收到1定程度限制。最近几年来，我国检验检测机构在国家政策及市场的积极影响下，迅速突起壮大，未来前景10分可观。